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L’Union européenne, espace de recherche et d’innovation pour les thérapies géniques et cellulaires 

Le 26 avril 2023 la Commission européenne a publié sa proposition de révision de la législation européenne sur le paquet pharmaceutique, celle-ci faisant suite à l’adoption en 2020, de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Pour Margaratis Schinas, Vice-président de la Commission européenne, ces textes visent à « trouver le bon équilibre entre promouvoir l’innovation et garantir l’accès des patients à des médicaments abordables dans toute l’Union européenne ». Ainsi plusieurs mesures ont été mises en avant par la Commission, dont un effort de simplification réglementaire ou encore la réorganisation de  l’Agence européenne du médicament. Les textes de la Commission européenne seront débattus au Parlement européen et au Conseil au cours des prochains mois. Pour TRANSFORM, l’un des objectifs du paquet pharmaceutique est de créer un cadre réglementaire à l’épreuve du temps, et qui permette un accès sûr et rapide aux thérapies innovantes dans l’UE pour tous les patients.

C’est dans ce contexte que TRANSFORM, coalition européenne d’acteurs de l’innovation en santé regroupant des professionnels de santé, des associations de malades et des entreprises, a formulé des propositions pour permettre à l’Union européenne d’être une terre d’innovation. La France a affiché l’ambition de devenir un leader mondial de l’innovation, et le Président de la République a, à de nombreuses reprises, positionné l’enjeu de la souveraineté et de la compétitivité dans le champ de l’innovation en santé, au niveau de l’Union européenne.

Le colloque « L’Union européenne, espace de recherche et d’innovation pour les thérapies géniques et cellulaires » se déroulera le 6 juillet 2023 à partir de 14h00 à l’Académie nationale de médecine. Il interrogera, au regard du contexte français, le fond des propositions de la Commission européenne sur le paquet pharmaceutique et abordera la manière dont le dialogue franco-européen doit s’installer pour parvenir à des solutions qui permettront d’installer durablement l’innovation et la production des thérapies innovantes en Europe.

Table ronde 1 – définir un cadre réglementaire européen adapté aux spécificités des thérapies innovantes
Il existe un cadre législatif permettant de coordonner au niveau européen l’arrivée des médicaments sur le marché ainsi qu’un règlement spécifique aux MTI. Or, Il existe une disparité dans l’application du cadre législatif européen. En France, ce décalage est notamment marqué par une définition de l’innovation différente de la définition européenne. Dès lors, comment renforcer le cadre européen pour le développement des thérapies innovantes, tout en prenant en compte les divergences entre les systèmes de santé des États membres ? Au-delà du cadre législatif, quel doit être le niveau de dialogue entre les acteurs nationaux et les acteurs européens impliqués tout au long du cycle, de la recherche et développement jusqu’à l’accés aux thérapies innovantes par les patients ?
 
Table ronde 2 – envisager les parcours de soins à l’aune des thérapies innovantes
Au-delà de l’enjeu scientifique, le développement des médicaments de thérapie innovante soulève des questions d’ordre organisationnel et éthique. Ainsi, les professionnels de santé et les établissements doivent s’adapter à l’arrivée de ces thérapies dont l’accès reste encore hétérogène au sein de l’Union européenne. En outre, les mesures liées aux soins transfrontaliers ne permettent pas encore aux malades de bénéficier de soins nécessitant des expertises particulières. Cette disparité d’accès à l’innovation pose ainsi des questions éthiques concernant les écarts subsistant d’un pays à l’autre, mais aussi sur l’appropriation par les professionnels de santé de ces thérapies

A propos de TRANSFORM

TRANSFORM, coalition d’acteurs européens issus de la société civile (associations de patients, fondations, sociétés savantes et entreprises), œuvre à la définition d’un cadre européen consensuel permettant l’accès des patients aux thérapies innovantes. Elle appuie son action sur deux piliers :

  • ■ sensibiliser les acteurs nationaux aux évolutions de la législation européenne sur les médicaments de thérapie innovante
  • ■ créer un espace de dialogue entre les acteurs nationaux et européens.

Les membres de TRANSFORM

European Society of Gene and Cell Therapy (ESGCT), ReNEW Consortium – Stem Cell Medicine, European Federation of Neurological Associations (EFNA), Retina International (RI), World Duchenne Organization (WDO), International Patient Organisation for Primary Immunodeficiencies (IPOPI), Thalassaemia International Federation (TIF), European Haemophilia Consortium (EHC), Eurordis, European Paediatric Translational Research Infrastructure (EPTRI), Childhood Cancer International Europe (CCI Europe), the European Society for Paediatric Oncology (SIOP Europe), European Association for Haemophilia and Allied Disorders (EAHAD), European Alliance for Vision Research and Ophtalmology (EU EYE), European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE), et ses membres: BioMarin, Bristol Meyers Squibb, CSL Behring, Kite – a Gilead company, Medac, Miltenyi Biomedicine, Novartis, Novo Nordisk, PTC Therapeutics, Santen, Spark Therapeutics, Vertex.

En espérant avoir le plaisir de vous retrouver en visio-conférence, merci de confirmer votre présence en vous inscrivant.

En raison du nombre de places limitées, votre inscription en présentiel vous sera confirmée au plus tard le 14 juin par mail. Le lien vous permettant de participer en ligne vous sera communiqué à l’issue de l’inscription et est disponible également en cliquant sur le bouton « Ajouter au calendrier » sur la page de confirmation à suivre.

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