Évolutions de la lettre d’orientation des ministres 2018 vs 2016 destinée au président du CEPS : marquera-t-elle son époque ?

Évolutions de la lettre d’orientation des ministres 2018 vs 2016 destinée au président du CEPS : marquera-t-elle son époque ?

4 octobre 2018
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Nous souhaitons porter à votre attention le fait que cette note a été établie sur la base d’un projet non officiel et qui, en l’état, ne porte pas la signature des ministres.

 

Toute l’équipe a le plaisir de vous adresser la note relative aux évolutions de la lettre d’orientation des ministres 2018 vs 2016 destinée au président du CEPS. Elle ne comporte aucun élément d’analyse ou de commentaire.
Cette note de nile est gratuite, libre de droit et vous pouvez la diffuser sans aucune restriction.

 

Consulter la note de nile

 

L’avis de nile

Pour cette nouvelle LOM, on notera que sa sortie est opportune après les élections à la présidence du LEEM, qu’elle comporte un préambule qui se veut plutôt équilibré (innovation, économie, attractivité…) mais aussi une absence de solutions nouvelles et en définitive, un durcissement des conditions existantes.

 

Quelles conséquences attendre, selon nile, de ce projet de LOM ?

Si la LOM 2018 conserve deux volets (médicaments et DM), son écriture apparaît plus lisible qu’en 2016. Elle demande au président du CEPS de s’engager dans une politique de renégociation systématique des prix, associée à une réévaluation des impacts médico-économiques à chaque nouvelle arrivée sur le marché, indépendamment des chutes de brevets, en tenant compte de tous les comparateurs cités par la HAS. Cette approche systématique pose le cadre d’un nouveau principe valable pour tout produit dont le prix est fixé par le CEPS, avec une approche par pathologie (prix cohérent entre comparateurs des avis de la HAS) associée à une priorisation des éléments fondants la décision du CEPS (réglementation, puis accord-cadre).

 

Pour les médicaments

Le président aura mandat pour que tout événement modifiant l’offre sur le marché (générique, biosimilaire, extension d’indication…), mais également une absence d’événement (une absence de réévaluation récente), puissent être l’occasion d’une baisse de prix de façon à entraîner une économie nette pour l’Assurance maladie.

Ici, le terme « économie nette » est d’importance car il ne s’agit pas seulement de baisser le prix facial mais de baisser le prix net et le prix facial. Cette logique prévaut également pour l’utilisation de produits en association dont le coût net ne peut dépasser « celui de chaque molécule considérée individuellement », sauf en « raison du bénéfice thérapeutique que cette association procure », bénéfice qui devra être démontré puis validé par la CEESP probablement.

Il est à noter que ni les médicaments orphelins, ni les antibiotiques, et encore moins les médicaments post ATU ne sont cités comme pouvant faire exception à ce principe général. Il n’est plus fait mention de l’article 24 de l’accord-cadre en raison de sa bonne application par le comité (fast tracks ASMR V).

Par ailleurs, sur certains points particuliers, comme le couple médicaments/indications avec ASMR IV, la règle reste de ne pas entraîner de surcoût, en tenant compte du médicament comparable le moins cher, mais avec davantage de souplesse a priori que dans la LOM 2016. Toutefois, elle précise que dans ce cas, la limite des prix est celle des médicaments avec ASMR de niveau III ou plus. Si cela peut apparaître comme une avancée, un exemple fictif sur le traitement du cancer de la prostate métastatique nous montre le contraire.
Ex : JEVTANA, ZYTIGA et XTANDI ont l’AMM en 2e ligne chez les hommes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel (HAS, 2014). XTANDI et ZYTIGA partagent SMR et ASMR (III) dans cette indication, avec un coût annuel de traitement d’environ 36 000€ HT au prix CEPS. Si l’ASMR de JEVTANA n’avait pas été réévalué en 2012 (ASMR IV transformée en ASMR III, absence d’impact de santé publique), JEVTANA n’aurait ni pu être inscrit sur la liste en sus ni pu obtenir un prix de 4100€ HT, amenant a un coût annuel de traitement de près de 70 000€. En application de ce projet de LOM, son prix maximal aurait été de 2100€ HT.

Il est également à noter que cette LOM ne promeut pas à plus brève échéance les contrats de performance mais souhaite en limiter l’usage, en excluant les situations où ils ont précisément leur intérêt ; c’est-à-dire lorsque les données nécessaires à l’évaluation du médicament ne sont pas suffisantes pour ce faire.

 

Pour les DM

Le mandat donné au président du CEPS pour l’ouverture des négociations en vue d’un nouvel accord-cadre doit faire porter une attention particulière sur les produits et prestations avec l’ouverture probable de nouveaux modes dérogatoires de type « liste en sus » (« ATU DM ») d’une part, et d’autre part sur les conséquences de l’engagement pour un « reste à charge zéro » sur les produits d’optique médicale, les aides auditives et les soins dentaires.

En effet, si les conditions de prises en charge actuelles (lignes génériques, lignes génériques renforcées, nom de marque et prix limite de vente) leur sont appliquées, un bouleversement du secteur est à prévoir, que ce soit du côté de l’offre comme du côté de la demande.
Dans ce contexte, améliorer la possibilité d’absorber les produits les plus innovants et d’encadrer les prix de produits d’optique médiale, d’audiologie et de soins dentaires, vont risquer de compliquer la tâche du comité pour atterrir sur un nouvel accord-cadre pertinent pour les acteurs du secteur.

 

Selon nous, l’ensemble cette LOM concourt à construire une doctrine :

  • d’alignement plus systématique sur le prix du comparateur le moins cher, y compris lorsque le périmètre de comparaison en termes d’indications thérapeutiques n’est que partiellement superposable, cette logique pouvant amener même à un redécoupage total des indications AMM/marquage CE et des indications remboursées, quelle que soit selon la liste visée
  • risquant d’instituer une mécanistique du pricing posant les bases d’une normalisation réglementaire qui pourra être traduite à moyen terme dans le Code de la Sécurité Sociale, laissant dès lors un champ de plus en plus étroit à l’approche conventionnelle dans la négociation (sauf à fournir des études médico-économiques acceptées par la CEESP sans réserve majeure).

 

Quels sont alors les points de vigilance à court terme ?

Malgré cette conséquence probable à moyen terme, cette LOM ne mentionne pas d’engagements issus du CSIS. La continuité et le durcissement semblent être les maître-mots de la politique applicable pour les prochaines années qu’il conviendra de surveiller dans le projet de PLFSS qui sera bientôt soumis au Parlement pour y pointer la traduction concrète des mesures CSIS annoncées.
Au total, cela fait courir un risque pour la signature d’un nouvel accord-cadre car cette LOM ne pose pas les bases d’un climat de confiance entre le monde des producteurs de biens de santé et les autorités de régulation. De plus, il fige le domaine de la négociation du nouvel accord-cadre dans un champ plus restreint que jamais auparavant, en ne traduisant pas la prééminence de l’approche conventionnelle mentionnée en introduction ni le respect dû aux articles dérogatoires qui figuraient dans le dernier accord-cadre (exemple des médicaments orphelins). In fineà court terme, on peut craindre un PLFSS 2019 dans la droite ligne de celui de l’année dernière.